Čistota na operačních sálech v různých provozních stavech

Jsou operační sály čisté ve všech možných provozních stavech nebo pouze v době, kdy je požadovaná čistota kontrolovaná před validacemi či zdravotnickým auditem? Specifický výzkum, který je zajišťován Ústavem technických zařízení budov na fakultě stavební VUT v Brně, je zaměřen na experimentální měření v různých čistých prostorách (ČP), zejména ve specifických operačních sálech. Článek prezentuje výsledky půlročního měření z prostoru urologického operačního sálu ve fázi jeho realizace, validace, a stavu před a po operačním výkonu.

Úvod

Měření byla prováděna na operačním sále v nemocnici v Brně. Se souhlasem investora a uživatele daného čistého prostoru byly prováděny podrobné odběry jak aerosolového, tak mikrobiálního mikroklima. S ohledem na zatřídění třídy čistoty v souladu s ČSN EN ISO 14644 článek prezentuje výsledky odběrů aerosolového znečištění, tedy počty částic normou požadovaného objemu vzduchu zkoumaného ČP. Měření byla zahájena po prvním zaregulování systému VZT při realizaci tohoto operačního sálu, následně probíhala další měření jak v procesu validace, tak následného provozu. Vyhodnocení čistoty tohoto ČP bylo na základě naměřených počtů částic laserovým čítačem především v centru operačního pole. Množství částic bylo pak porovnáno s třídou čistoty, do které je sál klasifikován. Norma ČSN EN ISO 14644-1 udává limitní hodnoty počtu částic pro různé třídy čistoty.

Běžný pohyb ve zkoumaných prostorách není pro nezdravotnický personál možný. Za účelem měření byl uživatelem autorce článku umožněn pravidelný vstup do prostoru operačního sálu a jeho zázemí, a to jak v době mimopracovní, tak v době mezi jednotlivými operačními výkony. Změřené výsledky jsou tedy známé jak pro tzv. provoz a poloprovoz daného operačního sálu.

Zkoumaný operační sál je projektovou dokumentací a následnou validací klasifikován jako aseptický operační sál se zatříděním do třídy čistoty D (podle SÚKL – LEK 17). Podle převodní tabulky tato třída D odpovídá ISO Class 8 (ČSN EN ISO 14644). Pro přívod vzduchu na operační sál je instalována velkoplošní přívodní stropní výusť tzv. kombinovaný laminární strop s přídavným bočním výtokem vzduchu. Odvod znehodnoceného vzduchu je potrubním rozvodem s osazenými koncovými elementy – odvodními anemostaty pod stropem a za hlavou pacienta u podlahy.

Přečtěte si také PODCAST: Jak se lze inspirovat v přírodě při vývoji ventilátorů? Přečíst článek

Experiment

1. Realizace operačního sálu

V březnu roku 2018 probíhaly dokončovací práce a kompletní regulace VZT systému. V tuto dobu bylo realizováno první experimentální měření. Byla naměřena data v místě pod kombinovaným laminárním stropem, tedy v centru operačního pole. K měření byl použit laserový čítač částic. Odběr jednoho vzorku trval vždy po dobu 10 minut. Za tento čas čítač přefiltruje 29,7 litrů vzduch a výsledkem je pak množství částic o různých velikostech na 1 m³ vzduchu, který je porovnatelný s příslušnou normou. Validace operačních sálů probíhá na základě porovnání dvou významných frakcí velikosti částic, a to ≥ 0,5 μm a ≥ 5,0 μm. Dále jsou tedy uváděny změřené hodnoty pouze ve velikosti částic ≥ 0,5 μm a ≥ 5,0 μm.

Tab. 1. Porovnání naměřených hodnot s normou ČSN EN ISO 14644-1 (realizace)

Tab. 2. Třídy čistoty dle ČSN EN ISO 14644-1 [1]

Vyhodnocení: V průběhu realizace je kladen důraz na čistotu vlastního systému VZT, vzduchotechnické vyústky (kombinovaný laminární strop) a čistoty prostoru jako celku. Měřením jsme prokázali, že v místě operačního pole byl v daných frakcích podstatně menší počet částic, než vyžaduje zatřídění validace. Okolí nebylo v době realizace (před čištěním a validací) měřeno z důvodu pohybu osob, pracovníků dokončovacích prací apod. Až po definitivním dokončení realizačních prací byl sál kompletně vyčištěn a připraven pro validační měření. Tyto naměřené údaje nám alespoň ukázaly, že operační sál byl v průběhu realizace v řádném čistém stavu. I při realizaci po zaregulování VZT systému vyhověl nařízení SÚKL – LEK 17 a normě ČSN EN ISO 14644. Tzn., že by bylo možné jej klasifikovat do tříd čistoty C (dle ČSN EN ISO 14644 třídy 6).

2. Validace operačního sálu

Na začátku dubna 2018 byl sál validován. Tzn., že bylo provedeno měření částic spolu s odběrem vzorků pro vyhodnocení mikrobiální kontaminace (spadovou metodou). Místo odběru bylo opět v centru operačního pole a na dalších 5 místech v prostoru vlastního operačního sálu. Pro porovnání uvádím pouze hodnoty z měření v operačním poli. Celkem byla v operačním poli provedena dvě nezávislá měření.

Tab. 3. Porovnání naměřených hodnot s normou ČSN EN ISO 14644-1 (validace)

Vyhodnocení: S normou ČSN EN ISO 14644-1 (Tab. 2.) byly porovnány měřené body, které byly situovány pod laminárním polem. Zprůměrováním těchto bodů jsem získala hodnoty pro porovnání s požadavky na třídu čistoty ISO Class 8. Měření potvrdilo, že daný operační sál mohl být z hlediska přípustného počtu částic zvalidován. Z výsledků měření vyplývá, že sál by bylo možné zatřídit i do třídy vyšší, a to do ISO Class 7.

Obr. 1. a, b. Fotodokumentace měření (validace). Bez vybavení sálu lékařskou technologií.

3. Stav sálu v provozu (před operací)

Po necelém půl roku od validace byla provedena další experimentální měření na stejném operačním sále. Opět byly laserovým měřičem zkoumány počty částic v oblasti operačního pole i mimo něj. Na základě výsledků experimentu bylo potom možné vyhodnotit, zda vzduchotechnický systém obsluhující daný prostor, byl správně navržen a tím pádem přispívá k potřebné čistotě operačního pole a tím bezpečnosti pacienta a personálu. Byly změřeny tři kontrolní body. V místech, kde se při výkonech nachází pacient a operační tým.

Graf. 1. Porovnání počtu částic (0,3 µm) mezi jednotlivými pracovními pozicemi

Obr. 2. Modelace proudění vzduchu u kombinovaného laminárního stropu [2]

Vyhodnocení: Z grafu je viditelné, že nejméně částic o velikosti 0,3 μm se nachází v místě operačního pole. Naopak na pracovní ploše instrumentářky, tedy v určité vzdálenosti od laminárního pole, se vyskytovalo nejvíce mikročástic. V místě pohybu perioperační setry tedy místě volného prostoru operačního sálu byly měřeny hodnoty menší než v mezní vrstvy okrajového proudu jednosměrného proudění z laminární výustě a objemem sálu s cirkulačními proudy způsobené vytěsňovacím systémem větrání. Měření taktéž potvrzuje princip rozbíjení těchto cirkulačních prstenců použitou technologií kombinovaného laminárního stropu. Lze tedy potvrdit princip vytěsnění částic pohybujících se v prostoru operačního sálu z místa operačního pole pacienta pomocí usměrněných proudů do pracovního prostoru personálu a pak dále k odvodním vyústkám. Princip funkce kombinovaného laminárního stropu s vizualizací proudnic vzduchu je prezentován na obr. 2.

Tab. 4. Porovnání naměřených hodnot s normou ČSN EN ISO 14644-1 (stav před operací)

Vyhodnocení: Měřením bylo zjištěno, že operační sál vykazoval vysokou čistotu i během poloprovozu asi půl roku po provedených validacích. Výsledné naměřené hodnoty pod laminárním polem vyhovují dle normy ČSN EN ISO 14644-1 a lze operační sál klasifikovat do třídy ISO Class 8 (vztahující se pouze k prostoru pod laminárním polem). Počet částic byl natolik nízký, že dne 25. 09. 2018 by sál splňoval podmínky pro třídu čistoty ISO Class 6. Body měřené mimo laminární pole musí dle normy splňovat nejhůře třídu o stupeň nižší, než je požadavek na třídu čistoty pod laminárním polem, tzn. ISO Class 9, respektive třídu čistoty ISO Class 7.

4. Stav sálu v provozu (po operaci)

Naprosto totožné měření bylo provedeno hned na druhý den od měření stavu těsně před operací.

Tab. 5. Porovnání naměřených hodnot s normou ČSN EN ISO 14644-1 (stav po operaci)

Vyhodnocení: Opět bylo zjištěno, že operační sál vykazuje vysokou čistotu. Výsledné naměřené hodnoty pod laminárním polem vyhovují dle normy ČSN EN ISO 14644-1. Počet částic byl natolik nízký, že sál splňuje dokonce třídu čistoty ISO Class 4. Mimo operační pole byla čistota pevných částic taková, že splňovala třídu ISO Class 7.

Obr. 3. Fotodokumentace z experimentálního měření

Graf. 2. Porovnání jednotlivých stavů na urologii od realizace až po plný provoz

Graf. 3. Porovnání jednotlivých stavů na urologii od realizace až po plný provoz

Pozn. Grafy 3 a 4 zobrazují porovnání mezi jednotlivými stavy na operačním sále. Jsou uvedeny hodnoty velikosti částic ≥ 0,5 μm a ≥ 5,0 μm. Ty jsou porovnatelné s normou ČSN EN ISO 14644-1. Dne 26. 09. 2018 byly naměřeny nízké, nebo dokonce nulové hodnoty počtu částic. Proto v uvedených grafech nejsou patrné tak, jako ostatní stavy na urologii.

Závěr

Podle jednotlivých provedených měření od realizace systému VZT až po plný provoz daného urologického operačního sálu bylo zjištěno, že operační sál vyhoví v souladu s normou ČSN EN ISO 14644 ve všech etapách požadované třídě čistoty aseptického operačního sálu. Hodnoty naměřené pod laminárním polem splňují ve všech měřených stavech požadovanou třídu čistoty ISO Class 8, v době po operaci (26. 09. 2018) bylo operační pole natolik čisté, že bylo možné sál klasifikovat do třídy čistoty 4. Místa měřená mimo operační pole pacienta musí splňovat maximálně o stupeň horší třídu čistoty, než je požadováno v místě operačního pole, tedy třídu ISO Class 9. Nejlepší naměřené hodnoty mimo laminární pole byly v den validací a sál by bylo možné řadit k třídě čistoty ISO Class 6. Měřením byla potvrzena správná distribuce vzduchu a správný chod VZT zařízení. Kombinovaný laminární strop umožňuje při nižších průtocích vzduchu a nižší výtokové rychlosti do operačního pole pacienta (cca 0,16 m/s) nízké koncentrace pevných částic v tomto poli a v prostoru sálu jako celku. Prakticky se dá tvrdit, že použitím technologie kombinovaného laminárního stropu se díky specifické distribuci vzduchu dosahuje lepší třídy čistoty daného operačního sálu, než požadují zmíněné právní předpisy.

Literatura

1. ČSN EN ISO 14644:2000: Čisté prostory a příslušné řízené prostředí. Část 1: Klasifikace čistoty vzduchu.
2. RUBINA, Aleš. Nový prvek pro přívod vzduchu na standardním operačním sále, kombinovaný laminární strop [online]. 2010, [cit. 2018-10-02]. TZB-info. Dostupné z:
   https://vetrani.tzb-info.cz/potrubi-a-jeho-soucasti/6757-novy-prvek-pro-privod-vzduchu-na-standardnim-operacnim-sale.
3. RUBINA, Aleš. Vzduchotechnické systémy pro čisté prostory operačních sálů. 2008. Vyd. Praha: Společnost pro techniku a prostředí, 2008. ISBN 978-80-02-02065-3.