Provádění návrhu a výroby výrobků dle platné legislativy

Bezpečné výrobky uváděné na trh a do provozu se navrhují a provádí i provozují podle platných právně-technických předpisů, technických harmonizovaných a neharmonizovaných norem. Vždy se výrobky kategorizují do skupin dle jejich provozního namáhání a provozních podmínek i pracovního prostředí.

Pro určení postupu navrhování, výroby a provozu, včetně uvádění na trh výrobků a technických i technologických zařízení je platná legislativa (zákony), Nařízení evropského Parlamentu a Rady, Nařízení vlády, Evropské směrnice aj.).

K tomu se využívá technických výrobkových a souvisejících norem uvedených v dané normě, jako pravidel pro odzkoušené kategorie výrobků a pro jejich stanovený bezpečný provoz. Používají se především výrobkové normy k danému druhu výrobku. Pokud neexistují výrobkové normy k výrobku, tak se vychází při jejich navrhování a provozu z obdobných technických norem pro danou kategorii výrobku a druh výrobku.

Příkladem je aplikačně využívaná technická norma ČSN EN 1090-2 a 3, podle které se kategorizují výrobky – nenosné a nosné kovové konstrukce výrobků, technických i technologických zařízení. Tato nachází široké a univerzální použití pro navrhování, výrobu, kontrolu, montáž i provoz výrobků.

Pro některé výrobky však doposud neexistuje přesná výrobková technická norma, jen např. obecná obdobná (podobná) norma, a proto se s výhodou používá obecně norma ČSN EN 1090-2 a 3 pro nosné i nenosné konstrukce výrobků (zařízení).

Nelze navrhnout výrobek nebo zařízení a nepoužít osvědčené a odzkoušené technické normy a pravidla, kde jsou jasně uvedeny požadavky na dokumentaci, používané materiály, prováděné výpočty (dimenze), postupy výroby a montáže, postupy kontrol a zkoušek, zásady pro uvádění na trh a do provozu, včetně návodu na provoz, kontrolu (diagnostiku) při provozu.

Výrobce musí vždy zcela zakategorizovat výrobky a technická zařízení dle jejich prokazatelné provozní bezpečnosti (např. zatřídění EXC1 až EXC4 dle ČSN EN 1090-1, 2 a 3, kategorie I až IV dle EN 13445-1 až 5, kategorie I až III dle ČSN EN 13480-1 až 5, kategorie I až IV dle ČSN EN 12952 a ČSN EN 12953 aj.), a to pro určení požadavků na jejich návrhovou i odzkoušenou technickou bezpečnost, při stanovené době životnosti výrobku (zařízení). Je tedy nutná normativní aplikace na podobné výrobky (podle technických norem), pokud neexistuje jejich výrobková norma.

Každá projekční i konstrukční kancelář musí mít zaveden systém kategorizace i aktualizace požadavků na dokumentaci výrobků a zařízení, které projektují nebo konstruují jako bezpečné výrobky.

Každý výrobce musí mít zaveden (certifikován) systém řízení výroby (ČSN EN 1090-1, ČSN EN ISO 3834-2 až 4 aj.) a systém řízení managementu kvality (ČSN EN ISO 9001, ev. i ČSN EN ISO 14001 a ČSN ISO 45001 aj.) pro oblast své působnosti ve výrobě.

Dokumentace, která je vyhotovena bez ohledu na výrobkovou normu, se musí doplnit o požadavky na jejich bezpečnost dle právně-technických předpisů, s předpisem životnosti v dokumentaci – technické zprávě a v návodu na provoz, údržbu a kontrolu (diagnostiku) během jejich provozu.

Na trh smí být uveden pouze takový výrobek, který splňuje požadavky zákona nebo Evropské směrnice a Nařízení vlády i Nařízení evropského Parlamentu a Rady vydaných k jejich provedení, která se na něj vztahují (dále jen „stanovený požadavek“), a u něhož byla posouzena shoda.

Jestliže tak stanoví nařízení vlády nebo nařízení evropského Parlamentu a Rady, výrobky mohou být uvedeny do provozu nebo používány, a to včetně používání pro vlastní potřebu výrobce, jen pokud splňují stanovené požadavky a byla u nich posouzena shoda.

Výrobce je povinen zajišťovat, aby výrobky byly navrhovány a vyráběny v souladu se stanovenými požadavky. U sériově vyráběných výrobků je povinen zajistit dodržování stanovených požadavků po celou dobu výroby, a to i v případě, že dojde ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku, anebo ke změnám harmonizovaných norem nebo změnám dokumentu, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat pro prokázání shody.

Výrobce je povinen vyhotovit technickou dokumentaci a provést nebo si nechat provést postup posouzení shody stanovený nařízením vlády. Rozsah a způsob vyhotovení technické dokumentace může být stanoven nařízením vlády. Po prokázání shody je výrobce povinen v případech stanovených nařízením vlády vypracovat EU prohlášení o shodě nebo jiný dokument potvrzující shodu (dále jen „prohlášení o shodě“) a umístit označení CE nebo jiné stanovené označení. Technickou dokumentaci a prohlášení o shodě je povinen uchovávat v rozsahu a po dobu, které stanoví nařízení vlády nebo evropský právně-technický předpis.

Výrobce je povinen uvést na výrobku informační a identifikační údaje o výrobku a identifikační údaje i kontaktní údaje týkající se jeho osoby, stanovené nařízením vlády. Pokud velikost nebo povaha výrobku neumožňuje uvést tyto údaje na výrobku, a nestanoví-li nařízení vlády jinak, je povinen tyto údaje uvést na obalu výrobku nebo v dokladu, který je k výrobku přiložen. Výrobce je povinen zajistit, aby k výrobku byly přiloženy jasné a srozumitelné instrukce a bezpečnostní informace v českém jazyce. Pokud tak stanoví nařízení vlády, přikládá výrobce ke každému výrobku kopii prohlášení o shodě. Rozsah přikládaných instrukcí a bezpečnostních informací může stanovit vláda nařízením.

Výrobce je v případech a v rozsahu stanovených nařízením vlády povinen provádět za účelem ochrany zdraví i bezpečnosti spotřebitelů zkoušky vzorků výrobku a jiná potřebná šetření týkající se výrobků uváděných na trh, vést evidenci stížností a nevyhovujících výrobků a výrobků, které stáhl z oběhu, a informovat o těchto skutečnostech distributory, kterým tyto výrobky dodal.

Výrobce, který se domnívá nebo má mít důvod se domnívat, že výrobek, který uvedl na trh, není v souladu se stanovenými požadavky, je povinen bez zbytečného odkladu přijmout nezbytná a účinná opatření k uvedení výrobku do souladu se stanovenými požadavky, nebo stáhnout výrobek z trhu nebo z oběhu. Pokud výrobek představuje riziko ohrožení života, zdraví, majetku nebo životního prostředí, anebo jiného veřejného zájmu (dále jen „riziko“), je výrobce povinen o tomto riziku a o jeho povaze a příčinách, jakož i o přijatých opatřeních nebo o stažení výrobku z oběhu nebo z trhu, bezodkladně informovat orgán dozoru nebo příslušné orgány jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh.

Výrobce je povinen orgánu dozoru nebo příslušnému orgánu jiného členského státu Evropské unie, v němž výrobek dodal na trh, na jeho odůvodněnou žádost poskytnout informace a podklady nezbytné k prokázání shody výrobku. Nedohodnou-li se jinak, poskytuje tyto informace a podklady v úředním jazyce příslušného členského státu Evropské unie. Výrobce je povinen poskytnout těmto orgánům součinnost potřebnou k výkonu jejich působnosti s cílem vyloučení rizik vyvolaných výrobky, které uvedl na trh.

Výrobce je oprávněn jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Pověření zplnomocněného zástupce nesmí zahrnovat plnění žádné z povinností výrobce, ani povinnosti vyhotovit požadovanou technickou dokumentaci, musí mu však umožňovat uchovávat prohlášení o shodě a technickou dokumentaci a poskytování součinnosti orgánům dozoru.

Posuzování shody se provádí podle modulů posuzování shody, popřípadě jejich kombinací, jejichž použití, popřípadě jejich kombinaci pro příslušný stanovený výrobek stanoví nařízení vlády. Seznam modulů posuzování shody stanoví zákon, Evropská směrnice nebo právně-technický předpis.

Jednotlivé moduly podle právně-technických předpisů zahrnují postupy a úkony, které při posuzování shody zajišťují výrobci, nebo v rozsahu svého pověření zplnomocnění zástupci, a subjekty posuzování shody. Moduly specifikují zejména způsoby výměny informací mezi výrobcem a oznámeným subjektem a jejich rozsah, rozsah dokumentace k výrobku, výrobě, nebo k systému jakosti, činnosti při posouzení vhodnosti návrhu výrobku, podrobnosti o odběru vzorků výrobku, rozsah a způsoby zkoušení vzorků výrobků nebo jejich prototypů, formy závěrů z posuzování shody, odlišnosti při posuzování sériové nebo kusové výroby výrobků a postupy při auditech systémů jakosti.

Posuzování shody se provádí podle modulů posuzování shody, popřípadě jejich kombinací, jejichž použití, popřípadě jejich kombinaci pro příslušný stanovený výrobek stanoví nařízení vlády. Seznam modulů posuzování shody stanoví příloha č. 1 k tomuto zákonu.

Jednotlivé moduly podle právně-technických předpisů zahrnují postupy a úkony, které při posuzování shody zajišťují výrobci, nebo v rozsahu svého pověření zplnomocnění zástupci, a subjekty posuzování shody. Moduly specifikují zejména způsoby výměny informací mezi výrobcem a oznámeným subjektem a jejich rozsah, rozsah dokumentace k výrobku, výrobě, nebo k systému jakosti, činnosti při posouzení vhodnosti návrhu výrobku, podrobnosti o odběru vzorků výrobku, rozsah a způsoby zkoušení vzorků výrobků nebo jejich prototypů, formy závěrů z posuzování shody, odlišnosti při posuzování sériové nebo kusové výroby výrobků a postupy při auditech systémů jakosti.

Pokud je výrobek ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, má se za to, že je ve shodě s technickými požadavky uvedenými v nařízení vlády, jichž se tyto normy nebo jejich části týkají.

Pokud neexistují harmonizované normy a stanoví-li tak nařízení vlády, zveřejní Úřad ve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví informaci o existujících českých technických normách a technických dokumentech předepisujících technické požadavky, které jsou pokládány za vhodné pro správné posuzování shody.

Prohlášením o shodě výrobce potvrzuje, že při posuzování shody bylo prokázáno splnění základních technických požadavků stanovených v nařízení vlády.

Prohlášení o shodě obsahuje údaje uvedené v právně-technické předpisu, které jsou v závislosti na posuzovaném výrobku konkretizované nařízením vlády, a prvky stanovené v příslušných modulech posuzování shody, a musí být stále aktualizováno. Vyhotovuje se v českém jazyce a v jazycích požadovaných členskými státy Evropské unie, v nichž je výrobek uváděn nebo dodáván na trh.

Pokud se na výrobek vztahuje více nařízení vlády, která upravují vypracování prohlášení o shodě, a tato nařízení vlády to připouštějí, vypracuje se jediné prohlášení o shodě, v němž se uvedou odkazy na harmonizační předpisy Evropské unie, vztahující se k danému výrobku, popřípadě na příslušná nařízení vlády. Toto jediné prohlášení o shodě může mít, připouští-li to nařízení vlády, podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.

Výrobce proto vystavuje prohlášení o shodě (strojní, zdvihací, tlaková aj. zařízení) nebo prohlášení o shodě vlastností (stavební výrobky). V těchto uvádí všechny důležité údaje, splnění požadavků a garance své odpovědnosti za provedený výrobek (zařízení).

Obory a předpisy:

1. Konstrukce stavebních výrobků namáhané staticky, cyklicky, na únavu i dynamicky, tj. konstrukce budov, výrobních hal, mostů, sloupů, stožárů, věží, komínů, pilotů, vodohospodářských staveb, konstrukcí energetických tras, výztuží do betonu aj. /od 01.07.2013 dle NEPR č. 305/2011 /(CPR), NKPP EU č. 568/2014, NKPP EU č. 574/2014, NV č. 215/2016 Sb., zák. č. 90/2016 Sb. i zák. č. 91/2016 Sb. a zák. č. 22/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů, Stavebního zákona č. 183/2006 Sb. i zák. č. 350/2012 Sb., výrobkových norem i evropských Směrnic ES, EHS, NEPR, NKPP, CPR/.
2. Konstrukce tlakových zařízení – potrubí, výměníků, tlakových nádob, kotlů, nádrží, zásobníků aj., NV č. 219/2016 Sb., NV č. 119/2016 Sb., NV č. 208/2011 Sb., NV č. 25/2003 Sb., NV č. 126/2004 Sb., NV č. 42/2006 Sb., NV č. 179/2001 Sb., zák. č. 90/2016 Sb. i zák. č. 91/2016 Sb. a zák. č. 22/1997 Sb., výrobkových norem i evropských Směrnic 2014/68/EU, 2014/29/EU, 2009/105/ES, 87/404/EHS, 2010/35/EU, 92/42/EHS, 96/57/ES).
3. Konstrukce strojů, zdvihacích a zvedacích i dopravních zařízení, chladících zařízení – těžební, důlní, stavební, dopravní, výrobní stroje, jeřáby, zdvihací plošiny, zvedáky, výtahy aj. (dle NV č. 320/2017 Sb., č. 122/2016 Sb., č. 176/2008 Sb. a NV č. 170/2011 Sb., NV č. 229/2012 Sb., NV č. 27/2003 Sb., NV č. 127/2004 Sb., NV č. 142/2008 Sb., NV č. 179/2001 Sb., NV č. 70/2002 Sb., zák. č. 90/2016 Sb. i zák. č. 91/2016 Sb. a zák. č. 22/1997 Sb., výrobkových norem i evropských Směrnic 2006/42/ES, 2009/127/ES, 2012/32/EU, 95/16/ES, 96/57/ES, 2000/9/ES).
4. Konstrukce plynových zařízení – potrubí, zásobníky, hořáky, nádrže, kompresorové stanice aj. (dle NV č. 219/2016 Sb., Nařízení EU č. 2016/426, č. 25/2003 Sb., NV č. 126/2004 Sb., zák. č. 90/2016 Sb. i zák. č. 91/2016 Sb., zák. č. 22/1997 Sb., výrobkových norem i evropských Směrnice 92/42/EHS).
5. Elektrická zařízení používána v určitých mezích napětí (dle NV č. 118/2016 Sb., prostředí s nebezpečím výbuchu. Výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility (dle NV č. 117/2016 Sb.). Zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (dle NV č. 116/2016 Sb.). Tj. dle zák. č. 90/2016 Sb. i zák. č. 91/2016 Sb. a zák. č. 22/1997 Sb. a dle výrobkových norem i evropských Směrnic 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2014/34/EU).

Související předpisy a normy:

Zák. č. 265/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, a zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zák. č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh.

Zák. č. 91/2016 Sb., kterým se mění zák. č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a některé další zákony.

Nařízení EPR 305/2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh, a kterým se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS.

Směrnice EU PED 2014/68/EU (NV č. 219/2016 Sb.), o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh.

Evropská směrnice 2006/42/ES (2009/127/ES, 2012/32/EU), NV č. 320/2017 Sb., č. 176/2008 Sb., ve znění č. 170/2011 Sb. a nařízení vlády č. 229/2012 Sb. o technických požadavcích na strojní zařízení.

Zák. č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy.

Zák. č. 88/2016 Sb., kterým se mění zák. č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy.

Zák. č. 251/2005 Sb., o inspekci práce.

Zák. č. 262/20016 Sb. ve znění zák. č. 585/2006 Sb., zákoník práce a pracovněprávní vztahy mezi zaměstnanci a zaměstnavateli.

Zák. č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví ve znění pozdějších předpisů.

Zák. č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích.

Zák. č. 224/2015 Sb., o prevenci závažných havárií.

Zák. č. 76/2002 Sb., o integrované prevenci.

Zák. č. 100/2001 Sb., o posuzování vlivů na životní prostředí ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení vlády č. 272/2011 Sb., o ochraně zdraví před nepříznivými účinky hluku a vibrací.

Vyhláška č. 432/2003 Sb., kterou se stanoví podmínky pro zařazování prací do kategorií.

Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci.

Vyhláška č. 6/2003 Sb., kterou se stanoví hygienické limity chemických, fyzikálních a biologických ukazatelů pro vnitřní prostředí.

Vyhláška č. 104/2012 Sb., o posuzování nemoci z povolání.

Zák. č. 17/1992 Sb., o životním prostředí.

Zák. č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon).

Zák. č. 185/2001 Sb., o odpadech a změně některých zákonů.

Zák. č. 201/2012 Sb., o ochraně ovzduší.

Zák. č. 174/1968 Sb., o státním odborném dozoru nad bezpečností práce, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhl. č. 50/1978 Sb, ve znění vyhl. č. 98/1982 Sb., o odborné způsobilosti v elektrotechnice.

Vyhl. č. 85/1978 Sb. ve znění nařízení vlády č. 352/2000 Sb., o kontrolách, revizích a zkouškách plynových zařízení.

Vyhl. č. 18/1979 Sb. ve znění vyhl. č. 97/1982 Sb., vyhl. č. 551/1990 Sb., nařízení vlády č. 352/2000 Sb. a vyhl. č. 118/2003 Sb., kterou se určují vyhrazená tlaková zařízení a stanoví některé podmínky k zajištění jejich bezpečnosti.

Vyhl. č. 19/1979 Sb., ve znění vyhl. č. 552/1990 Sb., nařízení vlády č. 352/2000 Sb. a nařízení vlády č. 394/2003 Sb., kterou se určují vyhrazená zdvihací zařízení a stanoví některé podmínky k jejich bezpečnosti.

Vyhl. č. 21/1979 Sb., ve znění vyhl. č. 554/1990 Sb., nařízení vlády č. 352/2000 Sb. a vyhl. č. 395/2003 Sb., kterou se určují vyhrazená plynová zařízení a stanoví některé podmínky k zajištění jejich bezpečnosti.

Vyhl. č. 73/2010 Sb., o stanovení vyhrazených elektrických zařízení, jejich zařazení do tříd a skupin a o bližších podmínkách jejich bezpečnosti.

Nařízení vlády č. 378/2001 Sb., kterým se stanoví bližší požadavky na bezpečný provoz a používání strojů, technických zařízení, přístrojů a nářadí.

ČSN EN ISO 9001 – Systém managementu kvality. Požadavky.

ČSN ISO 45001 – Systémy managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. Požadavky.

ČSN EN ISO 14001 – Systémy environmentálního managementu. Požadavky s návodem na použití.

ČSN EN ISO 3834-1 až 6 – Požadavky na kvalitu při tavném svařování kovových materiálů

ČSN EN 13445-1 až 5 – Netopené tlakové nádoby.

ČSN EN 13480-1 až 5 – Kovová průmyslová potrubí.

ČSN EN 1090-1 – Provádění ocelových konstrukcí a hliníkových konstrukcí. Požadavky na posouzení shody konstrukčních dílců.

ČSN EN 1090-2 – Provádění ocelových konstrukcí a hliníkových konstrukcí. Technické požadavky na ocelové konstrukce.

ČSN EN 1090-3 – Provádění ocelových konstrukcí a hliníkových konstrukcí. Technické požadavky na hliníkové konstrukce.

ČSN EN 1090-4 – Provádění ocelových konstrukcí. Doplňující pravidla pro konstrukce z dutých průřezů.

ČSN EN 1090-5 – Provádění ocelových a hliníkových konstrukcí. Technické požadavky na hliníkové za studena tvarované konstrukční prvky a za studena tvarované konstrukce pro použití ve střechách, stropech, podlahách a stěnách.

ČSN P EN 1090-6 – Provádění ocelových konstrukcí. Doplňující pravidla pro korozivzdorné oceli.