Působnost a zaměření autorizovaných osob, notifikovaných osob a inspekčních orgánů

24.4.2006

Václav Vaněk

Recenzovaný

Reklama

OBECNĚ

Termíny jako certifikace, autorizace, autorizované a notifikované osoby, posuzování shody jsou poměrně nové a jejich vysvětlení a používání je předmětem zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky, v platném znění. Spolu s termíny inspekce a inspekční orgán se týkají výroby a technického života výrobků a technických zařízení a souvisejí se dvěmi poměrně rozdílnými oblastmi, jejichž procesní rámec je vymezen obvykle právními předpisy a českými technickými normami. Prvotní oblastí je výroba - uvedení na trh/do provozu (označena jako I.) a následnou používání výrobků a technických zařízení (označena jako II.).

I. VÝROBA - UVEDENÍ NA TRH/DO PROVOZU

Základní legislativní pravidla upravující tuto oblast jsou uvedena v zákonu č. 22/1997 Sb., dále obecné technické požadavky v prováděcích technických předpisech k tomuto zákonu (§ 3 zákona) a konkrétní technické požadavky v harmonizovaných, nebo (v případě nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterými se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky) určených českých technických normách (§ 4a zákona). Prováděcími technickými předpisy jsou nařízení vlády a v souladu s § 12 tohoto zákona vláda nařízeními stanoví:

výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda (dále jen stanovené výrobky),
technické požadavky na stanovené výrobky, které musí tyto výrobky splňovat, aby mohly být uvedeny na trh, popřípadě do provozu, a změny souvisejících ustanovení vyhlášek (technických předpisů) vydaných ministerstvy a jinými ústředními správními úřady, pokud by vznikl rozpor s nařízeními vlády,
které ze stanovených výrobků a za jakých podmínek musí nebo mohou být při uvádění na trh nebo do provozu opatřeny označením stanoveným nařízením vlády.

Vláda dále těmito nařízeními upraví pro jednotlivé skupiny stanovených výrobků, v závislosti na jejich technické složitosti a míře možného nebezpečí spojeného s jejich užíváním, podmínky pro uvádění výrobků na trh, popřípadě do provozu, nebo pro jejich opakované použití, zahrnující postupy a úkony, které musí být splněny při posuzování shody a vymezí okruh osob provádějících posuzování shody. V případě výrobků a technických zařízení s vysokým stupněm zbytkového provozního rizika jsou to pouze tzv. třetí nezávislé strany - autorizované osoby.

Autorizace

Autorizací se rozumí pověření právnické osoby k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujících i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a vymezených v technických předpisech (dále jen autorizovaná osoba). Autorizaci pro činnost podle tohoto zákona uděluje ve vymezeném rozsahu Úřad pro normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen ÚNMZ) rozhodnutím na základě žádosti, která musí být doložena doklady o plnění podmínek autorizace stanovených zákonem č. 22/1997 Sb. a nařízeními vlády, a to po dohodě s ministerstvy a jinými ústředními správními úřady, jejichž působnosti se týká posuzování stanovených výrobků prováděné autorizovanými osobami. ÚNMZ kontroluje, zda autorizované osoby dodržují ustanovení zákona č. 22/1997 Sb., příslušných nařízení vlády a podmínky uvedené v rozhodnutí o autorizaci. Při neplnění stanovených povinností, podmínek nebo při změně skutečností, na jejichž základě bylo rozhodnutí vydáno, ÚNMZ po projednání se zúčastněnými ministerstvy a jinými ústředními správními úřady rozhodnutí o autorizaci změní nebo zruší. Autorizace, jejich rozsah a změny se zveřejňují oznámením ve Věstníku ÚNMZ.

Autorizované osoby

Musí vyhovět následujícím kriteriím nezávislosti:

Ředitelem autorizované osoby a jejími zaměstnanci pověřenými prováděním inspekcí a zkoušek nesmí být projektant, konstruktér, dodavatel nebo výrobce bezpečnostních komponent nebo dodavatel výtahů, u nichž vykonává inspekci, ani zplnomocněný zástupce kterékoliv z těchto stran. Ředitelem autorizované osoby a jejími zaměstnanci pověřenými posouzením systémů zabezpečování jakosti u postupů posouzení shody nesmí být projektant, konstruktér, dodavatel nebo výrobce bezpečnostních komponent nebo dodavatel výtahů, u nichž vykonává inspekci, ani zplnomocněný zástupce kterékoliv z těchto stran. Ředitel autorizované osoby a její zaměstnanci nesmějí být zainteresováni přímo nebo jako pověření zástupci na konstrukci, výrobě, marketingu či servisu bezpečnostních komponent nebo na dodávce výtahu. To nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem nebo dovozcem bezpečnostních komponent nebo dodavatelem výtahu a autorizovanou osobou.
Autorizovaná osoba a její zaměstnanci musí provádět inspekční činnost a zkoušky s nejvyšším stupněm profesionální poctivosti a technické způsobilosti a nesmějí na ně působit žádné tlaky a stimuly, zejména finanční, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekce, zejména od osob nebo skupin osob, které jsou zainteresovány na výsledcích prověřování.
Autorizovaná osoba musí mít k dispozici potřebné pracovníky a vlastnit nezbytné vybavení, aby mohla správně vykonávat administrativní a technické úkoly spojené s inspekcí a zkouškami; musí mít také přístup k vybavení potřebnému pro speciální ověřování.
Zaměstnanci odpovědní za inspekční činnost musí mít:
- dobrý technický a odborný výcvik;
- vyhovující znalosti požadavků na provádění zkoušek a odpovídající zkušenosti s těmito zkouškami;
- schopnost vypracovat certifikáty, záznamy a zprávy požadované pro prokazování prováděných zkoušek.
Musí být zaručena nestrannost zaměstnanců provádějících inspekci. Odměna zaměstnance nesmí záviset na počtu provedených zkoušek ani na výsledcích těchto zkoušek.
Autorizovaná osoba musí uzavřít pojištění zákonné odpovědnosti.
Zaměstnanci autorizované osoby jsou povinni dodržovat obchodní tajemství s ohledem na všechny informace získané při provádění svých činností na základě tohoto nařízení vlády.

Autorizované osoby zajišťují činnosti v rozsahu vymezeném v rozhodnutí o autorizaci a jsou povinny:

Uzavřít na základě návrhu výrobce, dodavatele nebo jiné osoby smlouvu o provedení úkonů podle stanoveného postupu posuzování shody nebo mu do dvaceti dnů oznámit podmínky pro provedení těchto úkonů.
Řídit se při posuzování shody technickými předpisy a provádět technická zjištění objektivně s vynaložením odborné péče na úrovni poznatků vědy a techniky známých v době, kdy jsou prováděna.
V rozsahu stanoveném nařízeními vlády:
1. vydávat na základě technických zjištění certifikáty nebo jiné dokumenty, jejichž platnost mohou omezit, popřípadě pozastavit,
2. poskytovat kopie certifikátů nebo jiných dokumentů včetně souvisejících dokladů a informace o vydání, odmítnutí nebo zrušení certifikátů nebo jiných dokumentů ÚNMZ všem věcně příslušným notifikovaným osobám, popřípadě dalším osobám.
Oznamovat bezodkladně ÚNMZ případy, kdy nemohou zajistit plnění podmínek stanovených pro výkon autorizace.
Ohlásit neprodleně orgánu dozoru, že výrobek může ohrozit nebo ohrožuje oprávněný zájem, pokud to zjistí při výkonu své činnosti.

Autorizované osoby jsou oprávněny zrušit nebo změnit jimi vydaný certifikát nebo jiný jimi vydaný dokument, pokud se prokáže, že se změnily skutečnosti, za kterých byly vydány, zejména pokud se zjistí, že výrobky nesplňují požadavky technických předpisů, které se na ně vztahují, popřípadě prodloužit v rozsahu stanoveném příslušným technickým předpisem platnost certifikátu, pokud se nezměnily skutečnosti, za kterých byl vydán.

Notifikované osoby

Notifikovanou osobou je právnická osoba, která byla členským státem Evropské unie (dále jen EU) oznámena orgánům Evropského společenství (dále jen ES) a všem členským státům EU jako osoba pověřená členským státem EU k činnostem při posuzování shody výrobků s technickými požadavky. V oblasti výtahů byly oznámeny orgánům ES všechny subjekty, které byly ÚNMZ autorizovány pro výkon činností potřebných pro posuzování shody nově instalovaných výtahů na území ČR. Jedná se tedy o autorizované osoby, kterým na základě nahlášení ÚNMZ do Bruselu bylo přiděleno evropské kódové označení a které při svém výkonu směrem do jiného členského státu EU se prezentují jako notifikované osoby s příslušným evropským označením.

Posuzování shody

Vláda tedy svými nařízeními stanoví nejen požadavky na výrobky, podmínky pro uvádění výrobků na trh/do provozu nebo pro jejich opakované použití, ale rovněž i postupy a úkony, které musí být splněny při posuzování shody a současně i kdo posuzování shody provádí. Je to tedy proces ověřování, zda výrobek opravdu splňuje základní požadavky stanovené pro jeho konstrukční bezpečnost. V případě výtahů určených pro dopravu osob nebo osob a nákladů, jako jedné ze dvou evropských komodit technických zařízení s nejvyšším stupněm zbytkového provozního rizika, provádějí posuzování shody vždy autorizované osoby. Výsledkem jejich činnosti je vystavení certifikátu po zjištění, že se jedná o bezpečný výrobek. Na základě certifikátu pak výrobce nebo dodavatel vystavuje prohlášení o shodě a připojuje k výrobku stanovené označení shody, v případě výtahů ES označení shody CE. Následně je možné výrobek uvést na trh nebo v případě technického zařízení předat zařízení objednateli, který jej může začít používat.

II. POUŽÍVÁNÍ VÝROBKŮ A TECHNICKÝCH ZAŘÍZENÍ

Tato oblast není, mimo pracovněprávní vztahy a v nich používané výrobní a pracovní prostředky, pokryta žádným právním předpisem a pravidla správné a uznávané praxe jsou uvedena pouze v českých technických normách. Pokud se týká používání výrobků a technických zařízení, existují opětovně dvě kategorie těchto výrobků a technických zařízení. V první kategorii jsou to výrobky a technická zařízení, které byly uvedeny na trh nebo instalovány na místě určení před platností zákona č. 22/1997 Sb., a které nebyly dodány podle prováděcích nařízení vlády a nesplňují základní požadavky stanovené těmito nařízeními vlády. Jsou používány v rozdílných podmínkách rozdílně dlouhou dobu, v případě výtahů je to i 40 a 50 let a logicky odrážejí ve svých konstrukcích tehdejší stav technického poznání, zejména co se týká bezpečnosti. Druhou kategorii pak tvoří výrobky a technická zařízení, které byly dodány nebo instalovány již podle podmínek prováděcích nařízení vlády, respektují základní požadavky odrážející současný stav technického poznání a zejména jsou vybaveny návody k používání výrobce, který zde stanovil další podmínky pro používání tak, aby unesl svoji 10 letou odpovědnost za škody způsobené vadným výrobkem podle zákona č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti za škody způsobené vadou výrobku. Jedná se o nesrovnatelně méně rizikovější kategorii.

V případě výrobků a technických zařízení s vysokým stupněm zbytkového provozního rizika první kategorie je potřebné připravenost těchto zařízení k dalšímu používání pravidelně ověřovat. Pokud neexistují právní předpisy, které stanovují kdo ověřování provádí a jaké požadavky musí být splněny (technicky vyspělé evropské státy), zbývá pouze jediná možnost jak zapojit do ověřovacího procesu tzv. "třetí nezávislou stranu", a tou je využití inspekční činnosti prováděné inspekčním orgánem typu A. Všeobecná kritéria, která mají tyto orgány splňovat, aby byly jejich služby přijatelné ze strany zákazníků a dohlížejících oprávněných orgánů, musí být harmonizována evropskou normou. Touto normou je ČSN EN ISO/IEC 17020 Posuzování shody - Všeobecná kriteria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci.

Inspekční činnost

Obecně je inspekce činnost, při které se zkoumá návrh výrobku, výrobek, služby, proces nebo zařízení a stanoví se, zda jsou ve shodě se specifikovanými požadavky nebo zda podle odborného úsudku splňují všeobecné požadavky.

Inspekční orgány obecně

Inspekční orgány provádějí posuzování v zastoupení soukromých zákazníků, jejich mateřských organizací nebo oprávněných úředních míst s cílem poskytovat těmto stranám informace týkající se shody s regulačními předpisy, normami nebo specifikacemi. Inspekční parametry mohou zahrnovat problematiku množství, kvality, bezpečnosti, vhodnosti pro použití a stálé shody bezpečnostních faktorů u zařízení nebo provozních systémů v průběhu jejich provozu. Zaměstnanci inspekčního orgánu a jeho externí spolupracovníci nesmějí mít komerční, finanční ani jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich úsudek. Musí být uplatňovány takové postupy, které zajistí, aby osoby nebo organizace stojící mimo inspekční orgán nemohly ovlivnit výsledky prováděných inspekcí. Inspekční orgán musí být nezávislý v rozsahu, který je požadován s ohledem na podmínky, za nichž poskytuje svoje služby a jediným inspekčním orgánem poskytujícícm služby tzv. "třetí nezávislé strany" je pouze inspekční orgán typu A.

Inspekční orgán typu A - třetí nezávislá strana

Inspekční orgán musí být nezávislý na zainteresovaných stranách. Inspekční orgán ani osoby odpovědné za provádění inspekcí nesmí být projekčními organizacemi, výrobci, dodavateli, montážními organizacemi, nákupčími, vlastníky, uživateli nebo subjekty, které provádí údržbu předmětů podléhajících inspekci, ani oprávněnými zástupci jakékoli z těchto stran. Inspekční orgán a jeho zaměstnanci a externí spolupracovníci nesmějí být zainteresováni na činnostech, které by mohly narušit nezávislost jeho úsudku a věrohodnost ve vztahu k jejich inspekčním činnostem. Zejména se nesmějí přímo podílet na návrhu, výrobě, dodávkách, montáži, používání nebo údržbě předmětů inspekce nebo podobných konkurenčních produktů. Všechny zainteresované strany musí mít přístup ke službám inspekčního orgánu. Nesmějí být stanoveny žádné přehnané finanční nebo jiné podmínky. Postupy, podle nichž inspekční orgán pracuje, musí být uplatňovány nediskriminačním způsobem.

ZÁVĚR

Vymezení působnosti autorizovaných (notifikovaných) osob a inspekčních orgánů je tak zcela zřejmé. Poněkud matoucí může být v této souvislosti zjištění, že posuzování shody nových výrobků nebo nově instalovaných technických zařízení (autorizované nebo notifikované osoby) a ověřování technické bezpečnosti výrobků a technických zařízení k dalšímu používání (inspekční orgány) provádějí subjekty pod stejným názvem. Stejný by však měl být pouze název subjektu a jinak by měly být tyto činnosti organizačně odděleny. K vysvětlení tohoto stavu je potřebné uvést skutečnost, že u výtahů, jako technického zařízení s vysokým stupněm zbytkového provozního rizika, může být vlastnictví akreditace k výkonu činnosti inspekčního orgánu typu A jedním z průkazů odborné způsobilosti, kterým subjekt žádající o udělení autorizace dokládá svoji žádost na ÚNMZ. Autorizaci lze zařadit k vyššímu stupni prokázané odbornosti, není na ni právní nárok a nelze ji získat tak jednoduše jako akreditaci inspekčního orgánu. Nicméně do doby, než se Česká republika zařadí na úroveň evropských technicky vyspělých států a začne ověřovat technickou bezpečnost výrobků a technických zařízení s vysokým stupněm provozního rizika k dalšímu používání podle pravidel stanovených právním předpisem, budeme se v oblasti posuzování provozních rizik dříve instalovaných výtahů nejen setkávat s inspekčními orgány typu A, ale i s jejich rozdílně vypadajícími stanovisky, neboť zejména "státní inspekční orgány" nemají žádný zájem na spolupráci jak s ostatními inspekčními orgány, tak se zástupci výtahového průmyslu ČR, kteří zpracovávají pravidla správné a uznávané praxe v této oblasti.