Hygiena v posuzování shody

1. Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví

Dne 1. ledna 2001 nabyl účinnosti klíčový zákon pro oblast hygieny a zdravotní nezávadnosti, zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a změně některých souvisejících zákonů. Tento zákon zásadním způsobem změnil organizaci ochrany veřejného zdraví a státního zdravotního dozoru stanovením soustavy orgánů ochrany veřejného zdraví a vymezením jejich kontrolních a rozhodovacích pravomocí.

Podobně jako zákon č. 22/1997 Sb. i tento zákon usnadňuje a zrychluje postup přijímání některých legislativních norem formou vydávání Vyhlášek Ministerstva zdravotnictví a Nařízení vlády ČR. K těmto úkonům zmocňuje vládu a Ministerstvo § 108 zákona 258/2000 Sb., přičemž mezi dotčenými prováděcími předpisy jsou i vyhlášky stanovující hygienické požadavky na některé výrobky včetně příslušných limitů. Limity vycházejí z doporučení světové zdravotnické organizace WHO, mezinárodních závazků ČR, současného stavu vědy a techniky i vyhodnocení zdravotních rizik vyplývajících z konkrétních přírodních, životních a pracovních podmínek v ČR. Zákon a zejména jeho prováděcí předpisy lze označit jednoznačně za krok přibližující posuzování dané problematiky k EU, přestože nedochází k úplné harmonizaci.

V oblasti hodnocení zdravotní nezávadnosti výrobků přechází zákon na liberální pozici - zodpovědnost za bezpečnost výrobků z hlediska zdravotní nezávadnosti přesouvá ze státu na výrobce nebo dovozce. Ta je deklarována zejména v § 3, 4 a 5, týkajících se povinností osob při výrobě a distribuci pitné vody a při výrobě nebo dovozu výrobků určených ke styku s pitnou vodou. Výrobce nebo dovozce výrobků určených pro styk s pitnou vodou je povinen zajistit jejich shodu s požadavky prováděcích předpisů, navíc je povinen přesvědčit se výluhovým testem o jejich hygienické nezávadnosti.

Zásadní změnou je mj. úplné zrušení procesu schvalování hygienicky rizikových výrobků hlavním hygienikem. Posuzování dotčených výrobků Hlavním hygienikem bylo závazné do 31.12.2000 a bylo v kladném případě završeno vydáním Rozhodnutí hlavního hygienika (formou tzv. HEM dokumentů). Od 1.1.2001 nemá Hlavní hygienik ani orgány ochrany veřejného zdraví schvalovací pravomoc, zákon 258 jim přidělil v tomto směru dozorovou funkci. Z toho vyplývá skutečnost, že odkaz na "Schválení Hlavním hygienikem", "Rozhodnutí hlavního hygienika" eventuálně "Vyjádření Státního zdravotního ústavu", či "O posuzování rozhodne SZÚ" je v dokumentech prokazujících zdravotní nezávadnost již irelevantní.

Pro výrobky, jejichž výroba nebo dovoz byly zahájeny před 1. lednem 2001, nebo byly schváleny před tímto datem, definuje § 102 z. 258/2001 Sb. odkladnou lhůtu, během níž lze využít výsledků řízení provedených podle starých právních předpisů. Doba trvání této odkladné lhůty činila 1,5 roku a skončila dnem 1. července 2002.

V případě stavebních výrobků určených ke styku s pitnou vodou je zodpovědnost za posuzování bezpečnosti (včetně základního požadavku "hygiena, ochrana zdraví a životního prostředí) předána autorizovaným osobám podle zákona č. 22/1997 Sb.

Paragrafy 25 a 26 zákona 258/2000 Sb. řeší problematiku tzv. PBU - předmětů běžného užívání. Jedná se o výrobky pro děti do 3 let s výjimkou potravin, hraček a výrobků určených ke styku s potravinami nebo pokrmy. Výrobci nebo dovozci zákon ukládá povinnost zajistit shodu vlastností výrobků s prováděcími předpisy, balit výrobek do zdravotně nezávadného obalu, dodržení hygienických vlastností hodnotit za podmínek stanovených prováděcím právním předpisem a vybavit předměty běžného užívání písemným prohlášením a návodem k použití podle prováděcího předpisu.

Pro úplnost je třeba dodat, že zákon byl již novelizován formou změnového paragrafu § 128 zákona č. 254/2001 Sb. o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), dále článkem XXXIV zákona 320/2002 Sb. a jeho další novela je projednávána v současné době v Parlamentu.

1.1. Prováděcí předpisy k zákonu 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví

Seznam ve Sbírce zákonů dosud vydaných prováděcích předpisů je uveden přehlednou formou v tabulce č. 1. Tučně jsou zde vyznačeny technické předpisy relevantní ve vztahu ke stavebním výrobkům.

Tab. 1 - Přehled prováděcích předpisů k zákonu č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví

Označení předpisu	Obsah předpisu
Zákon č. 258/2000 Sb.	Zákon o ochraně veřejného zdraví
Vyhláška MZ č. 376/2000 Sb.	Požadavky na pitnou vodu a rozsah a četnost její kontroly
Vyhláška MZ č. 439/2000 Sb.	Očkování proti infekčním nemocem
Vyhláška MZ č. 440/2000 Sb.	Předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění
Vyhláška MZ č. 464/2000 Sb.	Hygienické požadavky na koupaliště, sauny a hygienické limity venkovních hracích ploch
Nařízení vlády č. 480/2000 Sb.	Ochrana zdraví před neionizujícím zářením
Vyhláška MZ č. 490/2000 Sb.	Definice odborné způsobilosti pracovníků
Nařízení vlády č. 502/2000 Sb.	Ochrana zdraví před účinky hluku a vibrací
Vyhláška MZ č. 20/2001 Sb.	Ruší 19 starých hygienických předpisů
Vyhláška MZ č. 26/2001 Sb.	Hygienické požadavky na kosmetické prostředky
Vyhláška MZ č. 37/2001 Sb.	Hygienické požadavky na výrobky přicházející do styku s vodou a na úpravu vody
Vyhláška MZ č. 38/2001 Sb.	Hygienické požadavky na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy
Vyhláška MZ č. 84/2001 Sb.	Hygienické požadavky na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let
Vyhláška MZ č. 89/2001 Sb.	Podmínky pro zařazování prací do kategorií
Vyhláška MZ ČR č. 106/2001 Sb.	Hygienické požadavky na zotavovací akce pro děti
Vyhláška MZ č. 107/2001 Sb.	Hygienické požadavky na stravovací služby
Vyhláška MZ ČR č. 108/2001 Sb.	Hygienické požadavky na prostory a provoz škol, předškolních zařízení a některých školských zařízení
Zákon 254/2001 Sb.	Zákon o vodách a změně některých zákonů (mj. změna zákona 258/2000 Sb.)
Vyhláška MZ ČR č. 6/2003 Sb.	Hygienické limity chemických, fyzikálních a biologických ukazatelů pro vnitřní prostředí pobytových místností staveb

1.1.1. Vyhláška č. 376/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky na pitnou vodu a rozsah a četnost její kontroly

Vyhláška stanoví hygienické požadavky na pitnou vodu včetně pitné vody balené. Definuje meznou hodnotu, nejvyšší meznou hodnotu, meznou hodnotu referenčního rizika a doporučenou hodnotu. V příloze č. 1 uvádí mikrobiologické, biologické, fyzikální a chemické ukazatele pitné vody a jejich hygienické limity (včetně typu limitu a tzv. ostatních podmínek). Pro posuzování výrobků určených ke styku s pitnou vodou má tento technický předpis zásadní význam.

1.1.2. Vyhláška č. 37/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody

Tento prováděcí předpis stanoví požadavky na výrobky přicházející do styku s pitnou vodou formou limitů odvozených od požadavků na pitnou vodu dle Vyhlášky 376/2000 Sb. Je rozlišen a definován limit pro trvalý kontakt s pitnou vodou, krátkodobý styk nepřevyšující dobu 24 hodin, pro výrobky o malé kontaktní ploše do 100 cm² a styk s teplou a horkou užitkovou vodou. Je třeba zdůraznit, že teplá a horká užitková voda se smí podle § 3, odst. (3) zákona 258/2000 Sb. připravovat jen z vody pitné. Tím se česká legislativa víceméně shoduje s evropskou definicí "vody určené pro lidskou spotřebu", která nerozlišuje vodu na pití a teplou užitkovou vodu.

Kromě obecné povinnosti splnění limitů ve výluhovém testu jsou stanoveny také speciální požadavky pro jednotlivé vybrané materiály a povrchové úpravy. Kovové slitiny jsou vesměs omezeny složením a množstvím přísad či nečistot. Plastové a pryžové výrobky musí současně splňovat i vybrané požadavky Vyhlášky č. 38/2001 Sb. o hygienických požadavcích na materiály určené ke styku s poživatinami. Křížová tabulka č. 2 shrnuje požadavky na složení různých tříd kovových materiálů z hlediska přípustného obsahu některých prvků. Ve sloupcích tabulky č. 2 jsou vyjmenovány povolené slitiny, v řádcích pak názvy a nejvyšší přípustné koncentrace rizikových prvků ve hmotě kovového materiálu.

Pro požadované testy Vyhláška stanoví podrobný postup realizace, zahrnující veškeré aspekty od přípravy vzorků až po vyhodnocení zjištěných výsledků.

Tab. 2 - Povolené složení kovů a slitin, přicházejících do styku s pitnou a surovou vodou

sledovaný prvek	Maximální přípustné zastoupení vybraných prvků v materiálu [%]
	nerezová ocel	litina	slitiny neželezné	pocínování	měď a její slitiny	zinek	Ag, Au, Pt, Ir, Rh	titan
	[%]	[%]	[%]	[%]	[%]	[%]	[%]	[%]
Ag			bez omezení			bez omezení	bez omezení	bez omezení
Al			5,0			5,0
As			0,01	0,05	0,01	0,01
Au			bez omezení			bez omezení	bez omezení	bez omezení
Be			0,005			0,005
Bi				0,1
Ca			bez omezení			bez omezení
Cd	0,05		0,01			0,01
Cr	21,0		5,0			5,0
Cu			2,5			2,5
ost. prvky jednotlivě			0,1			0,1
Ir			bez omezení			bez omezení	bez omezení	bez omezení
Mg			bez omezení			bez omezení
Mn	2,2
Ni	11,5		2,0			2,0
ostatní prvky celkem			0,8			0,8
Pb	0,1		0,5	1,0	1,0	0,5
Rh			bez omezení			bez omezení	bez omezení	bez omezení
Sb				0,05	0,1
Si			bez omezení			bez omezení
Sn				bez omezení
Ti			bez omezení			bez omezení	bez omezení	bez omezení
Zn			0,5			bez omezení
Poznámka		chránit proti korozi			pro vodu pH 6,5- 9,5		drahé kovy a jejich slitiny

1.1.3. Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy

Vyhláška je zpracována podle evropských direktiv zabývajících se shodnou tématikou. Jsou uvedeny obecné požadavky pro všechny druhy materiálů a hygienické požadavky v podstatě vychází z rámcové směrnice 89/109/EHS pro materiály určené ke styku s potravinami. Vzhledem k tomu, že v EU došlo ke změně příslušné legislativy formou vydání direktivy 2002/72/EC, připravuje i Ministerstvo zdravotnictví odpovídající novelu vyhlášky 38/2001 Sb.

Formou samostatných hlav v části druhé a relevantních příloh jsou ve vyhlášce stanoveny specifické požadavky pro různé materiály, ať již na organické nebo anorganické bázi. Tyto požadavky do značné míry sledují evropskou legislativu, v oblastech nepokrytých předpisy ES jsou pak aplikována vlastní česká kritéria.

Význam vyhlášky 38 umocňuje skutečnost, že v případě plastových a pryžových materiálů určených pro styk s pitnou vodou je nutno splnit i požadavky pro styk s potravinami (viz. předchozí kapitola 1.1.2.), takže se podstatnou měrou uplatní i při posuzování stavebních výrobků, zejména potrubních systémů, armatur a zásobníků vody určené pro lidskou spotřebu.

Požadavky na plasty
Pozitivní seznam má 3 oddíly - dílčí seznamy. Oddíl A shrnuje monomery a výchozí látky definitivně stanovené jako bezpečné, při jejich aplikaci může výrobce předpokládat, že výrobek bude vyhovovat hygienické legislativě i v dohledné budoucnosti. Oddíl B shrnuje látky dočasně povolené, jejichž aplikace představuje v dlouhodobějším výhledu pro výrobce riziko nutnosti změny receptury - na základě dalšího rozhodovacího procesu budou buď zařazeny do oddílu A, nebo budou z pozitivního seznamu vyřazeny. Oddíl C je pozitivním seznamem přísad, které v české legislativě jsou výhradně povoleny (v tom spočívá rozdíl mezi evropskými směrnicemi a českou vyhláškou).

Požadavky na pryže
Kritéria hygienických vlastností výrobků z elastomerů a materiálů na základě přírodních a syntetických kaučuků jsou specifikována v hlavě II. Pryžové výrobky jsou rozděleny do kategorií I až V podle uvažovaného způsobu použití. Pro výrobu nejnáročnějších produktů kategorie I a II (doba styku s potravinami delší než 24 h, náročné aplikace) smí být použity pouze suroviny z části A Přílohy č. 7 (pozitivní seznam). Pro výrobky kategorie II až V lze použít suroviny z části A i B pozitivního seznamu z přílohy 7.

Požadavky na kovové materiály
Z kovových materiálů lze pro styk s poživatinami použít korozivzdorné ocele, hliník a jeho slitiny, neželezné slitiny různých prvků, cín, titan, stříbro, zlato, platina, iridium, rhodium a slitiny těchto drahých kovů. Slitiny mědi (mosaz, bronz a hliníkový bronz) smí být použity jen ve vyhláškou omezeném rozsahu aplikací, zinek příslušné čistoty pouze pro vodovodní trubky, armatury a ohřívače vody, a konečně slitiny cínu, olova, vizmutu a antimonu k výrobě pojistek pro tlakové nádoby.

Požadavky na silikátové materiály
Pro skleněné výrobky se smí používat pouze skla třídy odolnosti proti vodě I až IV. Výrobky ze skla, porcelánu, keramiky nebo výrobky se smaltovaným povrchem jsou rozděleny do kategorií I až III, přičemž jsou stanoveny limity migrace olova a kadmia ve výluzích pro každou z těchto kategorií.

Požadavky na povrchovou úpravu
Jsou stanoveny povolené povrchové úpravy z hlediska materiálů i technologií.

1.1.6. Další hygienické předpisy a doporučení

Pro oblast migrace škodlivých látek ze stavebních výrobků do půdy a/nebo hydrosféry zpracoval Státní zdravotní ústav v roce 2001 I, (viz AHEM, číslo 3, ročník 2001). Metodické doporučení se zabývá přípravou vodných výluhů, jejich chemickou analýzou (hodnocení vyluhovatelnosti) a především realizací i vyhodnocením testů ekotoxicity. Doporučeno je výsledné hodnocení zdravotní nezávadnosti klasifikací do čtyř tříd (od všeobecně použitelného výrobku přes dílčí omezení jeho použití respektive schválení pro jediný účel až k zákazu jeho použití).

2. Vztah zákona o ochraně veřejného zdraví k posuzování shody stanovených výrobků podle zákona o technických požadavcích na výrobky

Zákon 258/2000 Sb. a jeho prováděcí vyhlášky jsou bezesporu technickými předpisy, avšak jejich platnost je omezena rozsahem výrobků a oborů, na které se vztahují. V této kapitole jsou nejprve pro snazší orientaci seřazeny články zákona 22, které lze aplikovat při analýze působnosti hygienické legislativy v oblasti posuzování shody stavebních výrobků. Na základě těchto definic byla sestavena tabulka hierarchie předpisů, využitelných při stanovení limitních hodnot a při tvorbě technických specifikací a následně analyzován vztah zákona 258 a jeho prováděcích vyhlášek k posuzování shody stavebních výrobků.

2.1. Přehled vybraných definic z oblasti posuzování shody

a) Technickými požadavky na výrobky (§ 2, písm. f) z. 22/97 Sb.) se rozumí:

Technická specifikace obsažená v právním předpisu nebo normě, která stanoví požadované charakteristiky výrobku, jakými jsou úroveň jakosti, užitné vlastnosti, bezpečnost a rozměry, včetně požadavků na jeho název, pod kterým je prodáván, úpravu názvosloví, symbolů, zkoušení výrobku a zkušebních metod, požadavky na balení, označování výrobku nebo opatřování štítkem, postupy posuzování shody výrobku s právními předpisy nebo normami, výrobní metody mající vliv na charakteristiky výrobků, jiné požadavky nezbytné z důvodů ochrany veřejného zájmu nebo ochrany spotřebitele, které se týkají životního cyklu výrobku poté, co je uveden na trh, např.podmínky používání, recyklace, opětovného použití nebo zneškodnění výrobku, pokud takové podmínky mohou významně ovlivnit složení nebo povahu výrobku nebo jeho uvedení na trh.

b) Technickým předpisem je (§ 3 z. 22)
právní předpis vyhlášený uveřejněním ve Sbírce zákonů, obsahující technické požadavky na výrobky, popřípadě pravidla pro služby nebo upravující povinnosti při uvádění výrobku na trh, při jeho používání nebo při poskytování nebo zřizování služby nebo zakazující výrobu, dovoz, prodej či používání určitého výrobku nebo používání, poskytování nebo zřizování služby. (Z definice vyplývá, že technický předpis může upravovat technické požadavky na výrobky stanovené i nestanovené.)

c) Stanovené výrobky (§ 12, odst. (1), písm. a) z. 22)
představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a proto musí být posouzena shoda jejich vlastností s požadavky technických předpisů.

d) Autorizované osoby AO (§ 11a, odst (1) z. 22)
zajišťují v rozsahu vymezeném v rozhodnutí o autorizaci činnosti při posuzování shody výrobků. (Za posouzení shody je plně zodpovědný výrobce nebo dovozce, avšak v zákonem vymezených případech je povinen požádat o provedení některých činností autorizovanou osobu.)

e) Povinností AO je mj. (§ 11a, odst. (2), písm. b))
provádět technická zjištění objektivně s vynaložením odborné péče na úrovni poznatků vědy a techniky známých v době, kdy jsou prováděna.

2.2. Hierarchie zdrojů informací pro stanovení mezních hodnot a technických specifikací

Z hlediska hierarchie dostupných zdrojů informací pro stanovení mezních hodnot je třeba postupovat v následujícím pořadí:

1. Technický předpis ve smyslu zákona 22/1997 Sb. ve znění zákona 71/2000 Sb., tedy právní předpis vyhlášený uveřejněním jeho plného znění ve Sbírce zákonů, obsahující technické požadavky na výrobky, popřípadě pravidla pro služby nebo upravující povinnosti při uvádění výrobku na trh a při jeho používání. Z povahy technického předpisu (jedná se o zákonem stanovené požadavky nebo povinnosti) vyplývá, že musí být splněn vždy a ze všech hledisek vztahujících se k výrobku.
2. Požadavek odvozený z technického předpisu, např. přepočtem nebo kombinací s jiným předpisem. Může se jednat o převod jednotek, exaktní přepočet jedné veličiny na jinou, popřípadě jiné dostatečně podložené odvození. Kombinace s jiným předpisem může být použita např. k definici požadavku nespecifikovaného v žádném z obou technických předpisů přímo.
3. Česká harmonizovaná norma k nařízení vlády stanovujícímu výrobek, která přejímá plně požadavky stanovené evropskou harmonizovanou normou. Splnění požadavků české harmonizované normy poskytuje právní předpoklad (presumpci) splnění těch bezpečnostních požadavků na výrobek, na které se norma vztahuje. Nepokrývá-li harmonizovaná norma svými požadavky veškerá rizika vztahující se k posuzovanému výrobku, nelze její splnění považovat za splnění základních požadavků příslušného nařízení vlády.
4. Určená norma vyhlášená oznámením ve Věstníku ÚNMZ, konkretizující požadavky vztahující se k danému výrobku a k uvažovanému bezpečnostnímu aspektu. Vztah určené normy k příslušnému NV je analogický vztahu harmonizovaných norem. Určená norma má význam v případech, kdy neexistuje harmonizovaná norma, ale existuje jiný normalizační dokument dostatečně postihující příslušný bezpečnostní aspekt.
5. Platný hygienický předpis, vyhlášený ve Sbírce zákonů, nevztahující se však přímo na stavební výrobky (Jedná se zejména o některé prováděcí vyhlášky k zákonu č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví, které se nevztahují na stavební výrobky, dokumentují však úroveň vědy a techniky v oboru.)
6. Evropská harmonizovaná norma ke směrnici 89/106/EEC (Construction Product Directive).
7. Legislativní dokument EU (směrnice, rozhodnutí, doporučení), pokrývající částí svého obsahu některé z požadavků vztahujících se k danému výrobku a k uvažovanému aspektu.
8. Česká technická norma výrobkového charakteru, specifikující požadavky vztahující se k danému výrobku a k uvažovanému bezpečnostnímu aspektu. Norma je obecně nezávazná, ani neposkytuje právní presumpci splnění základního požadavku, dokumentuje však do značné míry současnou úroveň vědy a techniky.
9. Legislativní dokument některého ze států EU, pokrývající částí svého obsahu některé z požadavků vztahujících se k danému výrobku a k uvažovanému ekologickému aspektu.
10. Informace z literárních zdrojů technického charakteru dostatečně validované z hlediska důvěryhodnosti a technické úrovně. Do této kategorie spadají odborné studie, zprávy a odborné články, charakterizující současný stav vědy a techniky v dané oblasti.
11. Požadavky odvozené z položek č. 6 až 9 například přepočtem, kombinací předpisů vztahujících se k danému aspektu.

Požadavky stanovené uvedeným postupem ze zdrojů specifikovaných v bodech a) až d) je třeba považovat za mandatorní, neboť se opírají o zákony nebo o harmonizované či určené normy. Při stanovení mezních hodnot z informačních zdrojů e) až k) musí autorizovaná osoba pečlivě zvažovat jejich realizovatelnost v podmínkách české ekonomiky a analýzou rizik stanovit závažnost vlivů konkrétních stavebních výrobků na hygienu a ochranu zdraví, neboť v tomto případě nemají stanovené limity přímou oporu v zákoně nebo harmonizovaném normativním dokumentu.

2.3. Legislativní dopady zákona 258/2000 Sb. a jeho prováděcích vyhlášek na posuzování shody stavebních výrobků dle NV 163/2002 Sb.

2.3.1. Výrobky přicházející do přímého styku s pitnou a surovou vodou

1. z. 258: Výrobce nebo dovozce je povinen mj. zajistit, aby složení, značení a povrchové úpravy odpovídaly hygienickým požadavkům podle prováděcího předpisu, kterým je vyhl. 37/2001 Sb.
2. z. 258: Výrobce/dovozce je povinen ověřit výluhovým testem, že nedojde k nežádoucímu ovlivnění pitné vody. Provedení a hodnocení testu dle vyhl. 37/2001 Sb.
3. z. 258: O přípustnosti, obsahu a limitu látek neobsažených v prováděcím předpise (s výjimkou stavebních výrobků podle odst. (4)) rozhodne na žádost výrobce či dovozce orgán ochrany veřejného zdraví (tzv. "výjimka").
4. z. 258: Jinak se při hodnocení bezpečnosti výrobku přicházejícího do přímého styku s vodou, který je ve smyslu zvláštního předpisu stavebním výrobkem (odkaz na NV 178/97 Sb. ve znění 81/99 Sb.) postupuje podle zvláštního právního předpisu (odkaz na zákon č. 22/97 ve znění z. 71/00).

Znamená to, že na stavební výrobky přicházející do přímého styku s vodou pro lidskou spotřebu se povinnosti dle § 5 z. 258/2000 Sb., ani postupy popsané příslušnou prováděcí vyhláškou 37/2001 Sb. nevztahují. Pro tyto výrobky nejsou uvedené zákonné předpisy technickým předpisem, charakterizují však úroveň poznatků vědy a techniky. AO je musí při své činnosti brát v úvahu, není však povinna se jimi řídit.

Pro stavební výrobky, u kterých je deklarována možnost použití ve styku s poživatinami nebo použití v interiérech určených pro děti do 3 let je zákon 258/2000 Sb. i prováděcí vyhlášky 38/2001 Sb., resp. 84/2001 Sb. technickým předpisem ve smyslu zákona 22/1997 Sb. AO je povinna při činnostech vykonávaných v rámci posuzování shody stavebních výrobků příslušné části jmenovaných technických předpisů respektovat.

3. Příklad aplikace vyhlášky 37/2001 Sb. při posuzování shody stavebních výrobků určených pro dopravu, rozvody a skladování vody určené pro lidskou spotřebu

Následující příklad konkrétního postupu hodnocení plastového potrubního systému (skupina 7, podskupina 10 - Potrubní sestavy a nádrže včetně jejich prvků pro dopravu, rozvody a skladování vody určené pro lidskou spotřebu reprezentuje jeden z nejsložitějších případů aplikace hygienických předpisů při posuzování shody výrobků. Jak bylo řečeno v předchozí kapitole, chápeme vyhlášku 37 jako jeden z dokumentů, představujících současnou úroveň poznatků vědy a techniky, který AO při svých zjištěních aplikuje v souladu se zákonem 22. Druhým důvodem je snaha posuzovat hygienické parametry stavebních výrobků analogicky, jako se posuzují výrobky nestanovené a usilovat tak o sjednocení postupů s orgány ochrany veřejného zdraví.

Obecné požadavky na výrobky určené ke styku s pitnou vodou definuje vyhláška 37. Výrobky pro styk s pitnou vodou nesmí:

uvolňovat do vody své složky v množství nebezpečném pro lidské zdraví ovlivňovat senzorické vlastnosti pitné vody být zdrojem mikrobiálního znečištění obsahovat radioaktivní látky nad limit Vyhlášky 194/97 Sb. o radiační ochraně

Výrobky pro styk s pitnou vodou musí splňovat limity výluhových zkoušek provedených a vyhodnocených, přičemž limitem je:

1/10 hygienického limitu ukazatelů pitné vody (Vyhl. 376/2000 Sb.) pro výrobky v trvalém styku hygienický limit ukazatelů pitné vody pro výrobky - v krátkodobém styku (do 24 hodin) - s plochou kontaktu s vodou < 100 cm2 - určené pro kontakt s teplou a horkou užitkovou vodou

Ve výluhu se stanovuje koncentrace nebo přítomnost těch rizikových složek, které jsou charakteristické jako přirozená součást nebo možná nečistota ve výrobku.

Vyhl. 37 specifikuje zvláštní požadavky pro výrobky z plastů. K jejich výrobě lze použít pouze monomery, výchozí látky a aditiva uvedená v pozitivním seznamu ve Vyhlášce č. 38/2001 Sb. za podmínek tam daných. Je tedy nutno posoudit z dokumentace, zda všechny použité výchozí substance a aditiva jsou uvedeny v pozitivním seznamu.

Jestliže plastový výrobek vyhověl požadavkům na složení dle předchozího odstavce, přistupuje se k vlastnímu výluhovému testu, který se jen málo liší od postupu daného normou ČSN EN ISO 8795. Vyluhovací poměr (plocha vzorku versus objem vyluhovací vody) činí v případě normy ČSN EN ISO 8795 i ve vyhlášce 37/2001 Sb. 1 cm²/1 cm³. Výluhový test je popsán v příloze č. 1 k vyhl. 37. Koncentrace vyluhovaných látek po každém ze tří 72-hodinových cyklů nesmí podle této vyhlášky překročit 1/10 limitu stanoveného za podmínek vyluhovacího experimentu pro pitnou vodu. V tomto ohledu se evropský přístup poněkud odlišuje, neboť vyjadřuje koncentraci škodlivin ve výluhu za podmínek reálného použití. K tomuto účelu byla vydána evropská norma ENV 852.